Menurut BPOM Republik Indonesia, dalam melakukan penelitian lebih lanjut, menjelaskan bahwa berdasarkan hasil temuan di batch lain denga lokasi yang berbeda, obat Termorex Ternyata masih aman untuk dikonsumsi karena tidak melampaui ambang batas cemaran kandungan etilen glikol.
Oleh sebab itu, dia menegaskan penarikan hanya dilakukan pada pada batch tertentu saja. BPOM juga memastikan, tidak semua sirup Termorex akan ditarik peredarannya. BPOM hanya melakukan penarikan hanya pada waktu produksi atau batch tertentu. Hal ini berkaitan dengan obat yang diduga menyebabkan gangguan ginjal akut pada anak.
Melihat temuan ini, berarti penarikan produk Termorex Sirup hanya pada batch yang memiliki cemaran etilen glikol melebihi ambang batas aman. Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran etilen glikol sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
|Baca Juga: 15 Obat Sirup Tercemar Etilen Glikol, Bahan Berbahaya Bisa Gagal Ginjal
Berdasarkan pengembangan tersebut, maka hanya batch sirup Termorex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml yang dilakukan penarikan.
“Jadi penarikan hanya untuk batch tertentu artinya penarikan hanya waktu produksi periode tertentu, hanya batch itu saja, tidak ditemukan batch lainnya,” kata Penny.
Selain pada obat demam Termorex, BPOM juga melakukan pengembangan pengujian pada sampel merek lain yang masuk dalam daftar obat sirup dengan cemaran etilen glikol melebihi ambang batas aman
|Baca Juga: Ini Bahan Herbal yang Berkhasiat Jadi Obat Batuk Berdahak dan Kering
5 Obat Sirup yang Memiliki Cemaran Etilen Glikol Lebihi Ambang Batas
BPOM melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian. Berikut ini daftar obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG:
- Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
- Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
- Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
- Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
- Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Sebelumnya, merespons ihwal penarikan produknya di pasar, PT Konimex pun mempersiapkan langkah untuk melakukan penghentian produksi, distribusi, dan penarikan kembali produk Termorex Sirup 60ml dengan nomor batch: AUG22A06. Penarikan dilakukan sesuai surat edaran dari BPOM.
|Baca Juga: 7 Manfaat Senam Aerobik untuk Kebugaran Tubuh
Cemaran Etilan Glikol Berlebih Tak Berarti
Meski hasil uji menunjukkan ada cemaran etilen glikol pada kelima produk di atas melebihi ambang batas, BPOM menekankan bahwa belum tentu terkait dengan kejadian gagal ginjal akut pada anak-anak Indonesia. Di sisi lain, BPOM masih melakukan analisis dan pengujian terhadap 69 obat sirup untuk memastikan keamanannya.
Termorex sirop obat demam untuk produksi PT Konimex sebelumnya dinyatakan tidak aman tapi kemudian kita kembangkan lagi dengan melihat sampel dan menguji dan batch-batch yang lain dari lokasi peredaran atau stok dari lokasi yang berbeda tempat sampel yang berbeda, dan waktu produksi yang berbeda, batch yang berbeda, ternyata aman,” kata Penny, Minggu (23/10).
Namun, EG dan DG memang dimungkinkan timbul dari proses produksi sebagai zat pencemar/kontaminan yang muncul akibat penggunaan pelarut sorbitol, gliserol, propilen glikol, dan polietilen glikol. Sesuai Farmakope dan standar baku nasional, batas aman cemaran EG dan DG adalah 0,5 miligram per kilogram berat badan per hari.
PT Konimex juga senantiasa mematuhi segala kebijakan dan aturan yang ditetapkan pihak berwenang, guna memastikan semua lini produk kami aman dikonsumsi masyarakat,” kata Rachmadi.
Artinya yang lainnya aman, hanya batch itu saja karena didapatkan di batch-batch lainnya itu tidak melebihi ambang batas itu menjadi pemahaman saja, bahwa aman atau tidaknya juga bisa berbeda bisa dari batch yang berbeda jadi proses produksi yang berbeda. Saat ini, Konimex tengah berkoordinasi dengan BPOM dan pihak-pihak terkait untuk memastikan produk dalam sediaan sirup telah melalui proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan aman untuk dikonsumsi sesuai anjuran.
Ikuti